美国听力专家敦促FDA允许出售OTC助听器

Mass Eye and Ear的听力损失专家主张美国食品药品监督管理局（FDA）执行国会通过的一项法律，允许销售非处方（OTC）助听器。

在11月19日发表于《 新英格兰医学杂志》上的新专栏中，专家写道，FDA错过了实施2017年《非处方助听器法》的法定期限。

作者指出，助听器通常不属于保险范围，而这种新规定可能极大地增加了3000万听觉困难的美国人对这种设备的使用并改善了他们的生活质量。

作为医疗服务提供者，我们完全赞赏COVID-19大流行对医疗保健各个领域的影响。然而，这种对非处方药助听器的无所作为正使数以百万计的美国人没有他们应许的必要设备，并将通过实施该法律而受益。”

凯文·弗兰克（Kevin Franck）博士，大众眼与耳听觉研究主任

安克神父（Fr anck）还是哈佛医学院耳鼻喉科-头颈外科的教职员工。

“我们呼吁FDA将OTC助听器列为美国人民的优先事项，并解决自三年前联邦政府听到拥护者的呼吁并发布立法授权以来发生的震耳欲聋的沉默。”

自2017年以来，国会法律仍然停滞不前

听力障碍会严重影响一个人的生活质量。许多研究报道了助听器的好处。但是，只有大约15％到30％的合格听力障碍人士可获得助听器。

这可能是由于获得听力服务的机会有限以及价格过高所致–助听器的价格为每只耳朵超过2,300美元，并且通常不包括在保险范围内。

这些障碍促使国会通过了两党制的2017年《非处方助听器法案》，该法案要求FDA在三年内提出法规来管理OTC助听器，以治疗轻度至中度听力障碍的成年人。

FDA推迟了2020年8月18日发布备受期待的法规的最后期限，理由是在COVID-19大流行期间存在相互竞争的优先事项。

然而，由于口罩的要求以及在大流行期间对社会进行疏远的呼吁会对听觉受损者产生不利影响，并且他们的口头阅读能力也因此受到影响，作者们认为，现在对OTC助听器的需求比以往任何时候都更大。

作者提供法规建议

在法律的要求中，国会要求FDA制定法规以确保OTC助听器的安全性和有效性。

但是，大多数通过诊所出售的助听器均免于FDA上市前审查，并且制造商无需提交其安全性和有效性的证据即可获得上市许可。

目前缺乏框架，这给评估患者及其听力提供者的助听器性能带来了负担。

博士后临床医学博士Vinay K Rathi表示：“我们认为，要求FDA进行上市前测试至关重要，因此，任何在线或亲自购买助听器的患者都将收到被证明有效的产品。” Mass Eye and Ear的研究员。

“当前的助听器市场已经非常巩固，但是创造一种非处方助听器可能会鼓励新的制造商进入并刺激创新。也就是说，更新并不总是更好。监管机构和临床医生需要仔细评估新技术当他们上网时。”

作者认为，FDA可能需要对新型OTC助听器或具有与以前批准的设备实质上不同的用户界面的新模型进行临床研究。

他们还呼吁开展研究，以评估用户使用的辅助设备与听力学家安装的辅助设备或其他OTC助听器的相对有效性。当患者和临床医生适应可用设备的显着增加时，这一证据可以帮助支持明智的决策。

建立更严格的售前要求可以帮助FDA在助听器和其他可在线获取的可穿戴声音放大产品之间做出更清晰的区分。

作者敦促FDA严格区分这些类型的设备，并与联邦贸易委员会（FTC）合作以防止消费者之间的混淆，特别是当这两种类型的设备可在同一销售点购买时。